HK이노엔이 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 대상자 모집을 성공적으로 마무리하며 국내 비만치료제 시장에 새로운 바람을 예고했다. 지난 20일 자로 임상 3상 대상자 모집을 완료한 HK이노엔은 연내 투약을 마친 후 신속하게 허가 신청 절차를 밟을 계획이다.
신속한 임상 3상 진행, 허가 가속화 박차
HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘IN-B00009’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작했다. 이후 약 4개월 만에 총 313명의 대상자를 모집하는 데 성공하며 빠른 임상 진행 속도를 보였다. 회사는 40주간의 투약을 연내 완료하고, 국내 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 허가 신청 절차를 서두를 방침이다.
당뇨병 없는 비만·과체중 환자 대상, 유효성·안전성 평가
이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 전국 24개 의료기관에서 진행된다. 대상은 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자들이다. 참가자들은 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여받으며 유효성과 안전성을 평가받게 된다. 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 함께 체중 감소율이 5% 이상인 시험 대상자의 비율로 설정됐다.
글로벌 경쟁력 입증된 물질, 국내 비만 시장 공략
IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질로, HK이노엔은 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발하고 있다. 특히, 사이윈드 바이오사이언스가 앞서 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에서는 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인된 바 있다. 해당 임상시험 결과는 해외 저명 학술지인 ‘Lancet Diabetes & Endocrinology’에 게재되며 글로벌 경쟁력을 입증했다.
HK이노엔 관계자는 “빠르게 성장하는 비만치료제 시장에서 IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 이번 임상 3상 대상자 모집 완료는 HK이노엔이 국내 비만치료제 시장에서 선도적인 역할을 할 중요한 전환점이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
에네 기자 (ene@dailynode.co.kr)
